Kirjeldus hilinenud 2014/11/12

• Koostis
• Toote kujul
• Farmakoloogilise toime
• Farmakodünaamikat ja Farmakokineetika
• Näidustused
• Vastunäidustused
• Raseduse ajal (ja imetamine)
• Kõrvaltoimed
• Kasutusjuhend MabThera
• Üleannustamine
• Koostöö
• Müügitingimused
• Säilitamistingimused
• Aegumistähtaeg
• Analoogid
• Arvamused
• Hind, kust osta

Koostis

Kompositsioon sisaldab ravimi MabThera Rituximab Mis on peamine toimeaine, ja mitmed abikomponentidena naatriumtsitraat, polüsorbaat 80, naatriumkloriid, vesi d / ja soolhape või naatriumhüdroksiid - kuni pH 6,5.

Toote kujul

Mabthera ravim valmistatakse kontsentraadina intravenoosse infusioonilahuse. Vedel või täiesti läbipaistev või on kahvatukollane.

• 10 ml - viaalid klaas (2) - pappkarpidesse;
• 50 ml - viaalid klaas (1) - karbid papp.

Farmakoloogilise toime

MabThera kasvajavastane   ja immuunmoduleerivad   ravimiga, millel on rohkesti Rituximab   - Rekombinantne kimäärne monoklonaalne antikeha, mõjutab mingil keha rakud. Antikehad seonduvad spetsiifiliselt CD20 transmembraanse antigeeni paikneb pre-B lümfotsüüdid ja küpsetel B lümfotsüüdid moodustama. Motiiv transmembraanse antigeeni CD20 on selle puudumisel rakkude mille väike kogus läbimineku vereringesse (hematopoeetiliseks). Varasematel eellastest (lähteained) valgeid tuumadega rakkude luuüdis ja plasma rakud ilma patoloogiliste häirete, samuti rakud teiste kudede antigeeni puudub samuti.

Toimeaine MabThera stimuleerib immuunvastust seondumisel CD20 antigeeniga B-lümfotsüüdid, mis stimuleerib protsessi lüüsima valge tuumadega rakkudes.

Primaarse ravimi infusiooni võib patsient kogeda taseme languse tuumadega valgete vereliblede. See toime kaob pärast kuuekuulist ravi narkootikumide ja tase valgete vereliblede tuumadega rakkude perifeerses veres on normaliseerunud. Lõpliku taastamise järel täheldati umbes 9 kuud MabThera kasutamist.

Farmakodünaamikat ja Farmakokineetika

Rituximab , Osa MabThera on antikeha, mis on toodetud immuunrakud kuuluvate ühe raku kloonid. See tähendab, et antikeha on toodetud plasma eellasrakulise. See valk on eesmärk on tunnustada ja lisada konkreetse struktuuri (antigeeni), mida leidub teatud rakud organismis.

Rituximab kinnitub antigeen, mis viib rakusurma. See aitab ravis lümfoom   ja CLL (krooniline lümfoidne leukeemia) Nagu vähkkasvaja B-lümfotsüüdid on hävitatud Aktiivse raviaine. Koos reumatoidartriit , B-lümfotsüüdid hävivad liigestes, mis aitab vähendada põletikku. Koos kroonilise lümfoidse leukeemia   hävitamine B-lümfotsüüdid, vähendades produktiivsus antineutrofiili tsütoplasma antikeha.

Inimesed, kes said Rituximab   intravenoosselt koguses 125 mg / m2 (m2 - mõõtmistulemuse kehapinnast), 250 mg / m2 või 375 mg / m2 üks kord nädalas ühe kuu, oli kasv summas antikehad seerumis funktsioonina annuse suurendamisega toimeainet.

Patsientidel, kes said MabThera annuses 375 mg / m2, keskmine T1 / 2 toimeainet ravimi võrdus 68,1 tundi. See reaktsioon täheldati kohe pärast esimest süstimist. Kuna patsiendil on Cmax 238,7 mg / ml. Indeks keskmine plasma kliirens oli võrdne 0,0459 l / h. Analüüs viiakse läbi pärast neljandat tilkumas MabThera näitas: 189,9 tundi, 480,7 g / ml ja 0,0145 l / h.

Näidustused

Ravim MabThera on näidustatud täiskasvanutele järgmiste näidustuste puhul:

• Mitte-Hodgkini lümfoomi   - MabThera on näidustatud kõigist hüpertoonikutest-III-IV follikulaarse lümfoomi kombinatsioonis kemoteraapiaga. Kohustuslikud nõuet - kasutamist ravimi saab toimuma mitte varem raviprotseduuridest raviks seda haigust.
• Toetav ravi selle ravimi näidustatud follikulaarse lümfoomiga   koos induktsioonravi.
• Monoteraapia kasutate seda ravimit näidustatud patsientide etapi III-IV- follikulaarse lümfoomiga Teisel või järgmise tagasilanguse pärast keemiaravi.
• Ravimit näidustatud inimesi, kes on leidnud kinnitust CD20-positiivse difuusse suur B-rakulise mitte-Hodgkini lümfoomi . See ravimit kasutatakse kombinatsioonis TSDVP (tsüklofosfamiid, doksorubitsiin, vinkristiin, prednisoloon) Keemiaravi .
• Krooniline lümfoidne leukeemia   - MabThera kombinatsioonis kemoteraapiaga on näidustatud patsientide raviks, kelle haigus tuvastati esmakordselt ja patsientidele ägenemiste kroonilise lümfoidse leukeemia .
• Reumatoidartriit   - MabThera on näidustatud täiskasvanud patsientide raviks, kellel on diagnoositud Aktiivne raske reumatoidartriit . Ravimit kasutatakse koos Metotreksaadil Vastasel juhul ravi ei anna soovitud efekti.

Vastunäidustused

Ravim on ette nähtud ettevaatlik MabThera:

• Inimesed, kellel on suur hulk vähirakkude vereringes või suur kasvajakoormus.
• Inimesed kopsuvähk .
• Inimesed, kellel on mis tahes kujul kopsuhaigust.
• Inimeste erinevate vormidega CVD .
• Inimesed, kes on varem olnud Keemiaravi . Sel juhul tõenäosus kõrvalmõjud kardiovaskulaarsüsteemi.
• Inimesed, kellel on madal neutrofiilide   ja Trombotsüütide   veri.
• Inimesed, kelle immuunsüsteem on vähenenud vastupanuvõimet infektsioonidele ning haigustele.
• Inimesed, kellel on esinenud korduvaid või kroonilised infektsioonid.
• Isikud, kellel on esinenud hepatiit .

Eesmärk MabThera-ravi on rangelt vastunäidustatud:

• Inimesed, kellel on aktiivne raske infektsioon.
• Inimesed, kellel on halvasti toimiv immuunsüsteem, näiteks eelmise kursused Keemiaravi   või kiiritusravi .
• Inimesed, kes on allergia   hiire valgu.
• Kui ravitakse reumatoidartriit See ravim ei tohi manustada inimestele, kellel on raske Südamepuudulikkus   või muu südamehaigus .
• Lastele.
• See ravim ei tohiks kasutada koos võimaliku ilminguid allergilisi reaktsioone mõjul ühe ravimi komponentideks.

Rasedus ja imetamine

Sarnased ettevalmistusi suure hoolega ette nähtud naistele, kes on rase või toidate last rinnaga. Aga kui eksperdid usuvad, et uimastitarbimise toob kasu emale ületab riskid tervisele loodet, siis selle kasutamine on asjakohane.

Eksperdid ei ole kehtestatud, kas Rituximab   mõjutada paljunemisvõimet või kahjustada loodet, kui seda manustatakse ravimit raseduse ajal. Kuid kuna Rituximab   potentsiaali platsentat ja rünnata B-rakud arendada beebi, ravimit ei rasedatele naistele. Ainus erand on ilmne kasutada mitu korda suurema tõenäosusega ohtu tervisele beebi koorunud.

Ka see ravim ei ole näidustatud ravi rinnaga toitvatele naistele. Kuna MabThera veenisiseselt osa ravimist eritub rinnapiima, ei pruugi see olla parim viis mõju lapse tervisele. Seetõttu võib naistel, keda raviti selle narkootikumi, ei tohiks imetada vähemalt ühe aasta jooksul pärast viimast annust.

Kõrvaltoimed

Ravimid on isiklik mõju organismi iga isiku, nii patsiendil, keda raviti MabThera mõningatel juhtudel, on erinevaid Allpool loetletud kõrvaltoimed.

Pange tähele, et vaatamata sellele, et kõrvalmõjudele anda piisavalt, ei tähenda see, et ravi ravimiga võib täheldada kõigil patsientidel. Mõningatel juhtudel võib ravi toimub, põhjustamata kõrvaltoimeid ravimi.

Võimalikud kõrvaltoimed:

• palavik   (hüpertermia) või külmavärinad;
• nõrkus või koordinatsioonivõime kadumine;
• peavalu ;
• vähenemine veres valget ja punaste vereliblede;
• suurenenud vastuvõtlikkus nakkustele;
• lööve või sügelus;
• juuste väljalangemine ;
• Higistamine ;
• rikkumisi soole (kõhuvalu, seedehäired, kõhulahtisus . kõhukinnisus   ja nii edasi);
• nohu või nina sügelemine;
• raske huulte, näo või keele ( angioödeem );
• vähendada või suurendada vererõhu;
• peapööritus ;
• tuimus jäsemetes;
• unehäired (insomnia) ;
• ärevus, agitatsioon, närvilisus või depressioon ;
• tunne helina või muud müra kõrvus;
• hingamisprobleemid tõttu hingamisteede ahenemist (bronhide ahenemine) või teisi hingamisteede probleemid;
• kurgu ärritus;
• lihasvalu, liigesvalu, seljaga või kaelaga;
• kõrgenenud veresuhkur ( hüperglükeemia );
• pahkluude vedelikupeetuse tõttu;
• südameprobleemid, näiteks ebanormaalne südamerütm (arütmia) Südamepuudulikkus, valu rinnus või südameatakk .

Kasutusjuhend MabThera

Juhised MabThera mõnevõrra keeruline, et enne kasutamist tuleb ravim põhjalikult tuttav.

MabThera peaks toimuma hoolika järelevalve all kogenud tervishoiutöötaja. Ideaalis ravimi manustamist tuleb manustada juuresolekul kõik tingimused elustamine patsientide sümptomite korral tõsiseid kõrvaltoimeid. Kui ravimit kasutatakse koostoimes keemiaravi, süstid tehakse tsükliliselt esimesel päeval iga töötlemisetapita. Pre-Patsiendile tuleb anda antihistamiini (allergiliste reaktsioonide vältimiseks) ja palavikku alandavat.

Kui ravitakse mitte-Hodgkini lümfoomi Tavaline annus veenisiseselt manustatud MabThera on 375 mg ühiku kehapinna (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kaalu). Sagedus leotised ja number sõltub ravitava lümfoomi. Mõned patsiendid said kokku annust veenisisese infusioonina, võib saada järgneva annuse nahaaluse süstina. Soovitatav annus nahaaluse süsti 1400 mg. Siin kehapiirkonda ei sisaldu annuse süstimist.

Raviks KLL , Infusiooni veenisiseselt teinud kuus korda: esimene annus on 375 mg / m2 ja seejärel 500 mg / m 2 kõikide muude annustes. Et vältida kõrvaltoimeid tõttu hävitamisele vähkkasvaja lümfotsüüdid, peab patsient võtma ravimit paralleelselt, mis aitab stabiliseerida kusihappe sisaldus.

Raviks reumatoidartriit See preparaat manustatakse kaks intravenoossed 1000 mg. Tühikust infusiooni ei tohiks olla vähem kui 14 päeva. Patsiendid tavaliselt ravile 16-24 nädalat pärast esmast ravi. Pärast 24 nädalat, võib ravi korrata sõltuvalt patsiendi vastust.

Üleannustamine

Üleannustamise juhtudest MabThera on praegu teadmata, kui ühe annuse Rituximab Üle 1000 mg / m2 ei allu kontrollile.

Koostoimed teiste ravimitega

Rituximab   See võib põhjustada madalat vererõhku ja vähendab ravimite tõhusust, et stabiliseerida. Sel põhjusel, kui patsient võtab ravimeid vererõhu langetamiseks, ekspert peab kontrollima ravi lõppu vähemalt 12 tundi enne MabThera infusiooni.

Kui määratud ravimeid ravi reumatoidartriidi, tuleb patsienti informeerida oma arsti vaktsineerimist tehtud päev enne, näiteks enne kui külastate eksootilisi riike. Kuna see ravim ründab B rakud, mis on osa immuunsüsteemi, Rituximab   võib vähendada jõudlust antikeha. See tähendab, et vaktsiinid võiks potentsiaalselt vähem tõhusad ravi ajal, samuti vallandada arengut tõsiseid infektsioone. Sel põhjusel, kui patsient on tehtud mingeid vaktsiine MabThera infusiooni manustatakse vähemalt neli nädalat pärast viimast vaktsineerimist.

Kasutada seda ravimit kombinatsioonis teiste retseptiravimitest raviks aktiivse vormi reumatoidartriit   Ei ole teada, (va Metotreksaadil ).

Müügitingimused

Ravim MabThera vabaneb rangelt apteekides retsepti.

Säilitamistingimused

Ravim tuleb hoida lastele kättesaamatus kohas temperatuuril mitte vähem kui 2 ja mitte rohkem kui 8 kraadi.

Aegumistähtaeg

Kõlblikkusaeg 30 kuud.

Analoogid MabThera

Analoogid ATC kood, koosseisu toimeained ja kujul:

• Redituks   - Valmistamine kontsentraat r-ra d / inf., 10 mg / ml ja 10 ml (100 mg) ja 50 (500 mg) viaalis;
• Rituksim - Valmistamine kontsentraat r-ra d / inf., 10 mg / ml ja 10 ml (100 mg) ja 50 (500 mg) viaalis ja №1 №2.

Analoogid kood ATH 4. tase:

• Avastin   - Valmistamine kontsentraat r-ra d / inf. 100 mg / 4 ml ja 400 mg / 16 ml viaal;
• Adtsetris   - Valmistis pulbrina d / konts. p-ra d / inf. 50 mg viaal;
• Vectibix'il   - Valmistamine kontsentraat r-ra d / inf., 20 mg / ml, 20 ml ja 5 ml viaal;
• Herceptin   - Lüofilisaat d / konts. p-ra d / inf. 150 mg ja 440 mg viaali kohta;
• Quds   - Valmistis pulbrina d / konts. p-ra d / inf. 100 mg ja 160 mg viaalis.
• Trastumab   - Ravim pulbrina LIOF. d / r. konts. d / inf. 150 mg viaal;
• Erbitux   - Preparaat lahendus d / inf. 5 mg / ml, 100 ml ja 5 mg / ml lahust 20 ml kolbi.

Arvamused MabThera

Arvamused MabThera foorumites on erinevad. Positiivsed kommentaare ravimi öelda, et see on efektiivne ning negatiivseid põhjustatud suur hulk vastunäidustusi ja kõrvaltoimeid. Neutraalsetest kommentaare internetist ravimite kohta MabThera ole.

Hind MabThera

Osta MabThera Moskvas vaid apteekides ja retsepti arst. Hind Venemaal ravimi varieerub 21-45000. Rubla:

• MabThera infusioonilahuse 100mg 10ml №2 - hind 21300 rubla. kuni 30.550 rubla.
• MabThera infusioonilahuse 500 50ml №1- hind umbes 44,500 rubla.

Hind MabThera Ukrainas varieerub laias:

• MabThera infusioonilahuse 100mg 10ml №2 - hind 6383,52-7744,70 grivna grivna.
• MabThera infusioonilahuse 500 50ml №1- hind 12767,04-20460,66 grivna grivna.