Zoeli

Kirjeldus hilinenud 2014/10/27

Ladinakeelne nimi: Zoely
ATC-kood: G03AA14
Toimeaine: Nomegestrooli pluss östradiooli (nomegestrooli + östradiool)
Tootja: Organon (Iirimaa) Ltd (Iirimaa)

Fotod ravimi

Piiksuma

Koostis
Toote kujul
Farmakoloogilise toime
Farmakodünaamikat ja farmakokineetika
Näidustused
Vastunäidustused
Kõrvaltoimed
Kasutusjuhend Zoeli
Üleannustamine
Koostöö
Müügitingimused
Säilitamistingimused
Aegumistähtaeg
Ettevaatust
Analoogid
Väikelaste
Alkoholi
Raseduse ajal (ja imetamine)
Arvamused
Hind, kust osta

Zoeli

Koostis

Tableti 1-2, 5 mg nomegestrola atsetaat ja 1 55 mg östradioolhemihüdraadina (vastavalt 1 ja 5 mg Estradiool ) - Toimeained.

Lisakomponente:

0, 7 mg - talk;
14 mg - mikrokristalne tselluloos;
0, 7 mg - magneesiumstearaat;
2, 4 mg - krospovidoon;
57, 71 mg - laktoosmonohüdraat;
0, 44 mg - kolloidne ränidioksiid.

Kondoomid:

1, 6 mg - Opadry II valge.

Tabletid platseebo :

0, 7 mg - talk;
14 mg - mikrokristalne tselluloos;
0, 7 mg - magneesiumstearaat;
2, 4 mg - krospovidoon;
61,76 mg - laktoosmonohüdraat;
0, 44 mg - kolloidne ränidioksiid.

Kondoomid:

2, 4 mg - Opadry II kollane.

Toote kujul

Zoeli ravim on saadaval tablettidena on kilekate 28 või 84 pillid paketiga. Sisaldav blisterpakend tabletid nummerdatud nädalapäevadel.

Farmakoloogilise toime

Rasestumisvastane.

Farmakodünaamikat ja farmakokineetika

Zoeli - kombineeritud hormonaalsed rasestumisvastane vahend ravimi kuhu peale täiendavaid aineid aktiivaineid: östradiooli (17β) ja nomegestrola.

Estradiool Füüsilisest östrogeen Identne inimese endogeensed 17β-östradiooli (E2) . Peamine erinevus etinüülöstradiooli , Sisaldub struktuuri teiste COC-ide (kombineeritud suukaudsed kontratseptiivid), siis on puudumisel 17α-asendis metüülrühm. Kes tarvitavad ravimeid Zoeli paneb keskmise kontsentratsiooni E2 Mis vastavad algfaasis ja folliikulite lõpliku luteaalfaaside menstruaaltsükli.

Tuletatud looduslike progesterooni - nomegestrooli Sarnased sellele struktuuri ja on väga selektiivne progestageeni . Kusjuures märgatav afiinsus retseptori progesterooni (Human) ilmnesid kõrge antigonadotropnym ja mõõduka Antiandrogeenne aktiivsus, ilma androgeeni, glükokortikoidi, östrogeeni ja mineralokortikoidi aktiivsus.

Rasestumisvastane toime narkootikumide Zoeli on kombinatsioon mitmest mõju kõige olulisem neist on muutus limaskestade eritised Emakakaela ja ovulatsiooni pärssivat mõju . E2 suurendab mõju progestageeni Ja nomegestrooli On kaasatud ovulatsiooni mahasurumine. Pärast ravimi Zoeli normaalne ovulatsioon Enamik naisi taastunud päris kiiresti.

Seerum foolhappe vastuvõtu ajal Zoeli muutmata kuus kuud ja järjestikust manustamist jääb algtasemel.

Kliinilised uuringud leidnud Pearli indeks 0, 66 - aastaseks grupp naisi 18-50 aastat 0, 75 - 18 - 35 aastat, ülemine piir vastava 95% usaldusvahemik 1, 1.7, 23.

Uuringud on näidanud, et ravim Zoeli ei põhjusta olulisi muutusi lipiidide metabolismi, siis ei ole mingit mõju vastuvõtlikkust Insuliin , Kaasaskantavus Glükoos ja hemostasis . Ravim hulk suureneb, mis transpordivad CBG (kortikosteroide siduva) ja TGB (türoksiini siduva) globuliinide , Kuid oluliselt vähemal määral kui ühend etinüülöstradiooli koos levonorgestreeli . Samuti vähendas oluliselt sisu vaba ja kogu testosteroon, dehüdroepiandrosterooni, androstenediooni ja vähesel määral kasvanud kontsentratsioon globuliini Suguhormoone siduva (SHBG). Ajal histoloogilisel endomeetriumi Pärast pealekandmist Zoeli 13 tsüklit täheldati, patoloogilised muutused.

Nomegestrooli saavatel sisemisel imendub kiiresti ja eksponeerib Cmax (7 ng / ml) plasmas pärast 2 tundi. Kui saabub ühe biosaadavus ei sõltu söömine on võrdne 63%.

Kell 97-98% seondub albumiin Ei ole siduvad, et CBG või SHBG. VSS - 1 645 ± 576 liitrit.

See metaboliseeritakse tsütokroom P450 mitmeteks hüdroksüleeritud metaboliidid on inaktiivsed, mis omakorda koos nomegestrolom Moodustavad sulfaat- ja glükuroniidkonjugaatideks. Tasakaalus, kliirens on 26 l / h.

Tasakaalus T1 / 2, keskmine - 46 tundi (28-83 tundi). Nomegestrooli väljund tähendab neeru alumine soolestikus ja suuremal määral. Umbes 80% väljund 4 päeva ja on peaaegu täielikult 10 päeva jooksul.

Lineaarne farmakokineetika nomegestrola See sõltub annusest (vahemikus 0 mg 625-5).

Farmakokineetikale nomegestrola SHBG ei mõjuta. Tasakaal olekut täheldatakse pärast 5 päeva. Keskmine Css - 4 ng / ml. Plasma Cmax umbes - 12 ng / ml ja ilmutas kaudu 90 minutit pärast manustamist.

Nomegestrooli See ei reageeri P-glükoproteiini ega olulist pärssivat toimet või mõjutada neid tsütokroom P450.

Estradiool , Suukaudsel sobiv väljendas ainevahetust esimesel teekonda. Absoluutne biosaadavus, sõltumata toidu, umbes 5%.

Aktiivselt laiali üle kogu keha. Kõrgeim sisu näitab sihtelundites kasvuhoonegaaside ( hormoonid ). Veres 37% ulatuses SHBG, 61% albumiin . Ainult 1-2% Estradiool leidub sidumata kujul.

Suukaudsel eksogeense Estradiool aktiivselt biotransformeeritud sarnasuse ja tänu endogeense östradiooli , Muudetakse kiiresti maksas ja sooles mitu metaboliitide (peamiselt östroonil ). Viimased konjugeeritud, läbivad soolestiku ja maksa verevarustust. Oksüdatsioon toimub läbi tsütokroom P450 isoensüümid.

Cmax seerumi täheldatakse pärast 6 tundi ja võrdub - 90 pg / ml. Keskmine kontsentratsioon seerumis - 50 pg / ml.

Tuletatud verest kiiresti, T1 / 2 varieerub suurtes piirides ja / järel manustamist 8 ± 4 6 4 tundi.

Näidustused

Rasestumisvastaseid tablette on ette nähtud selleks, et Zoeli Rasestumisvastased .

Vastunäidustused

Täpsed andmed vastunäidustusi suukaudsete rasestumisvastaste Sisaldavad 17β-östradiooli ei ole olemas. Siiski võib eeldada, et need vastavad saabudes etinilestradiolsoderzhaschih vahenditega. Kui saavad Zoeli, juhul mis tahes järgmist tingimust, siis tuleb kohe võtmise lõpetamist.

ülitundlikkus mõne koostisosa tableti;
trombemboolia kopsuarteri tromboos süvaveeni, nagu praegu ja minevikus;
arteriaalne tromboos (Ringlus patoloogia aju, müokardiinfarkti );
migreen mille fookuskaugus neuroloogilised sümptomid, sh anamneesis;
tromboosieelne riik ( stenokardia, transitoorne isheemiline atakk ), Sh anamneesis;
mitmekordsed ja / või raske tegurid arteriaalse või venoosse tromboosi ( raske hüpertensioon, diabeet vaskulaarsete sümptomid, raske düslipoproteineemia );
pankreatiit kui raske hüpertriglütserideemiast, selle ajal ja minevikus;
omandatud või geneetiline eelsoodumus patsiendi arterivigastust või venoosse tromboos Näiteks: antitrombiini III puudulikkus, ja valgu C ja S, C-valgu resistentsust, hüperhomotsüstineemia ja olemasolu antifosfolipiidantikehad (Lupus antikoagulant antikehade kardiolipiinil);
kasvaja ja raske maksahaigus, sh ajalugu;
kaudset ega diagnoositud pahaloomuliste Hormoonsõltuva kasvajad ( rinna- või suguelundite );
imetamise ajal;
eeldatav või diagnoositud rasedus ;
Tupe verejooks Ebaselge etioloogiaga;
laktoositalumatus, laktaasi puudulikkus, glükoosi-galaktoosi imendumishäire;
menopausist .

Äärmise ettevaatusega:

tõsine haigus depressioon Nagu ajalugu;
suhkurtõve Associated ilma veresoonte patoloogia;
süsteemne erütematoosluupus;
haavandiline koliit ;
Crohni tõbi;
patoloogia maksas;
hüpertriglütserideemiast Nüüd praegu või näha perekonna ajalugu;
riskifaktorid südame isheemiatõve ( suitsetamine, rasvumine, hüpertensioon );
juuresolekul perekonnas on esinenud Arteriaalse trombemboolia ja venoosse tromboos ;
suur operatsioon ja pikaajaline immobilisatsioon.

Kõrvaltoimed

Nagu näha, taluvust rasestumisvastase Zoeli enamasti hea ja teiste ohutuse huvides on tasandil kombineeritud ravimeid sarnase mõjuga. Järgnevalt on võimalik kahjulikku mõju, mis esinesid vastuvõtul Zoeli.

Metabolism:

kaalutõus;
vedelikupeetus;
suurendada või vähendada söögiisu.

CNS:

vähendada või suurendada libiidot ;
Depressiooni;
migreen ;
tähelepanuvõime langus;
peavalud.

Organid:

kuiv silm;
talu kontaktläätsede kandmiseks.

Veresoonkond:

loodete .

Seedetrakt:

puhitus;
iiveldus ;
maksaensüümide aktiivsuse suurenemise;
kuivaks suuõõnes.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused:

akne ;
alopeetsia ;
liighigistamine ;
sügelus;
seborröa ;
kuiv nahk
hüpertrihhoosi ;
kloasmid .

Lihasluukonna:

tunne, raskustunne.

Suguelundid ja rinnad:

vereeritust;
menorraagia ;
valu vaagna piirkonnas;
gipomenoreya ;
rindadega;
metrorraagiast ;
galaktorröad ;
premenstruaalne sündroom ;
emakaspasm;
Hüljeste piimanäärmed;
kuivus tupe ja häbeme;
dyspareunia;
ebamugavustunne tupes;
ebameeldivat lõhna tupest.

General:

ödeem ;
ärrituvus;
nälga.

Kahjulikud mõjud näinud KOC (kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste), mis sisaldavad etinüülöstradiooli:

suurenenud vererõhk ;
arteriaalne ja venoosne trombemboolia ;
kloasmid ;
Hormoonsõltuva kasvajad ( rinnavähk, maksatuumoreid ).

Sagedus rinnavähi diagnoosimine kasutavatel naistel COC-ide veidi kõrgem kui naistel, kes kasutasid teisi meetodeid ja rasestumisvastast vahendit.

Seost rinnavähi ja KSK ei ole kindlaks tehtud.

Kasutusjuhend Zoeli

Juhised Zoeli soovitab iga päev tarbitakse pillid sees samal ajal, võtmata arvesse söömine. Tabletid on toodud järjestuses blistril ja pesta maha rohke veega.

Kõigi naiste soovitusi uimastitarbimise Zoeli sama. 28 päeva järjest peate te võtma 1 tablett iga päev. Esimesel 24 päeva tableti valget värvi sisaldab toimeainet, ning seejärel, üle järgmise 4 tabletti kollase ( platseebo ), Mis ei sisalda toimeaineid.

Esialgne tablett iga järgmise blister (või pakendamisel) tuleb võtta järgmisel päeval pärast viimast viimase pill blister. Ravim viiakse läbi sõltumata olemasolu või puudumise vereeritusega Mis tekib tavaliselt 24-36 tundi pärast viimast tablettide tarvitamist valge värvi ja saab edasi kasutada algust järgmise blister.

Kodu kasutamine

Naistele ei ole varem ravitud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite, see on kõige parem alustada võttes esimesel päeval Zoeli menstruaaltsükli . Sel juhul täiendavat rasestumisvastast kaitset vajavad. Taotlus algab 2.-5 tsükli päeval, kuid terve nädala peate kasutama täiendavaid rasestumisvastaseid barjäärimeetodiga.

Minnes teiste hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kombineerimisega (teiste KSK-d plaastrid transdermaalne, tuperõngast ), Puhul teiste KSK-de soovitab võtta Zoeli järgmisel päeval pärast viimase aktiivse tableti ( no platseebo ) Hiljemalt järgmisel päeval lõpus normi piiridesse tsüklite vahel või võttes pillid platseebo . Eelmises kasutamine t ransdermalnogo plaaster või tuperõngast Üleminek pillid Zoeli soovitav algab kehtetuks tunnistamise kuupäev (välja jäetud), kuid mitte hiljem kui järgmisel soovitatav Panu või sisenevad ring.

Kui õigesti ja järjepidevalt lähtuda eelmise rasestumisvastaseid ning tagada puudumisel raseduse üleminekut Zoeli iga päev. Bezgormonalny ületada soovitatud varasema perioodiga Rasestumisvastasele on võimatu igal juhul.

Juhul ümberlülitamise kontratseptiivide sisaldavad üht progestageeni ( Implantaadid Tabletid, süstid või ESV - emakasisene süsteem ) Eelnenud kasutada muid tablette, võite minna Zoeli iga päev, järgmisel päeval pärast lõpetamist vastuvõtmist progestageeni tabletid. Kui liigute süstitavate, võttes pillid Zoeli asendatakse järgmisega soovitatav süsti. Laevastik või Implantaat eemaldada igal sobival päeval ja mis hakkavad oma Zoeli. Kõigil neil juhtudel on soovitatav, nädala jooksul kasutada täiendavaid barjäärimeetodi.

Pärast abort Esimene trimester Võite alustada taotlemise Zoeli kohe pärast protseduuri, kuid täiendavaid rasestumisvastaseid meetmeid.

Pärast abort Teine trimester või sünnitusega, siis tuleks alustada ravimit kasutada vahel 21 ja 28 päeva. Juhul hilisemaks kasutamiseks, parem, selle nädala jooksul, edasise kasutamise barjäärimeetodi . Eelnenud seksuaalne kontakt on vajalik, et välistada võimalik rasedus Enne kasutamist.

Kui jätta tabletid

Juhul puudu teisele olemasolevale (valge) pillid anda järgmised soovitused.

Kell kohe, vastuvõtt vähemalt 12 tundi tablett võtta ilma korrektsioon soovitud jada ja sellele järgnev vastuvõtmine ajal tabletti.

Rohkem kui 12-tunnise hilinemisega kinni kaks reeglit:

tegutsedes tablette tuleb võtta vähemalt 7 päeva järjest;
suurem arv jäi aktiivsed tabletid ja tiheda kasutamise ajal platseebo , Kõrgem võimalikust rasedusest.

Jättes esimene pill võtke see niipea kui võimalik, isegi juhul, kui vastuvõttev 2 järgnevate tabletti korraga. Tulevikus edasi kasutada tavalist skeemi, ilma täiendavaid meetmeid.

Kui te kaotate 2 või rohkem tablette puudumisel vereeritusega, võttes samal ajal platseebo Tuleks välja jätta rasedus .

Kui te kaotate üle 1 s - 7. päeva jooksul peaks võtma vahelejäänud tableti niipea kui võimalik, isegi juhul, kui vastuvõttev 2 tabletti samal ajal hiljem. Seejärel jätkub kasutada tavalise lülituste barjäärmeetmeid Aasta esimesel nädalal. Juhul seksuaalvahekorra sel ajal on võimalik rasedus .

Kui te kaotate üle 8 th - 17. tsükli päevast võtma vahelejäänud tableti niipea kui võimalik, isegi juhul, kui vastuvõttev 2 tabletti samal ajal hiljem. Seejärel jätkub kasutada tavalise lülituste barjäärmeetmeid Aasta esimesel nädalal.

Kui vahele üle 18. - 24. tsükli päeval peab võtma viimase vahelejäänud tableti niipea kui võimalik, isegi juhul saamisest 2 tabletti samal ajal hiljem. On võimatu teostada üheaegselt vastu rohkem kui 2 toimeainet sisaldavaid tablette. Esimesel nädalal tuleb kasutada barjäärmeetmeid Ja esimene tegevus järgmise pill blister, võtta pärast viimast aktiivne tablett eelmine, mis on faasis saavad minuyu platseebo . Selles skeemis vereeritusega ilmneb sageli vastuvõtuetapil platseebo Siiski jooksval tsükli, võib täheldada tähnistus või vaheveritsus.

Arvestades ebakindlust summas vastamata pillid, peate kasutama barjäärimeetodi Vähemalt nädalas pideva vastuvõtu olemasolevate tabletti.

Vahele pillid platseebo See ei vii alandamist rasestumisvastane toime.

Kui seedetrakti haiguslike seisundite, nagu kõhulahtisus või oksendamine, võib kannatada protsessi ravimi imendumist Zoeli sellega seoses on hädavajalik kasutada lisandid meetmed kontratseptsiooni.

Kui oksendamine üle 3-kuni 4 tundi pärast sissevõtmist tablettide, võrdub see vahelejäänud vastuvõttu. Kui see valus seisund kestab mitu päeva, siis tuleks kasutada eelnevaid soovitusi. Kui te ei muudaks tüüpiline tarbimisharjumused võivad võtta täiendavaid samme tablett või tablett teise blister.

Viivitada hetkel menstrualnopodobnoe verejooks peate alustavad valged tabletid alates järgmisest blister viivitamata lõpetama oma eelmise villid, mis tähendab, et riiki platseebo . Valge pillid teisest blister, saate täielikult. Saades platseebo teisest villi jätkata tavapärast raviskeemi Zoeli. Juhul pikendatud taotluse võivad ilmuda tähnistus ja / või vaheveritsus . Et liikuda alguskuupäeva esinemise menstrualnopodobnoe verejooks See võib vähendada vastuvõtu etapp platseebo (maksimaalselt 4 päeva). Väiksemad suurendab riski puudumine murda verejooks tühistama ja arendamine määritav tähnistus ja vaheveritsus.

Üleannustamine

Tõsised kõrvaltoimed, mille üledoosi tagajärjel Zoeli täheldatud. 5 mitmekordse Korduva annuse ja ühekordse annuse suurem kui 40-kordne annuseid, täheldati ilma kõrvalmõjudeta.

Võite fenomeniga iiveldus . emeetilisi nõuab, verejooks tupest.

Sümptomaatiline ravi.

Koostöö

Selleks, et täielikult kõrvaldada võimaliku koostoime hoolikalt lugeda juhiseid neile, et kasutusjuhend on ravimid, mida kasutatakse paralleelselt.

Koostoimed suukaudsete kontratseptiivide, sh Zoeli teiste ravimitega võib põhjustada verejooksu ja / või vähendada rasestumisvastase toime. Kokkuvõtlikult järgmine koostoime teiste ravimitega COC-ide.

Maksametabolism

Võimalikke koostoimeid indutseerijad Mikrosoomsete maksaensüümide, mis võib põhjustada kasvu Kasvuhoonegaaside kliirens ( . . . . Nevirapiin