Kirjeldus hilinenud 2014/08/21

• Koostis
• Toote kujul
• Farmakoloogilise toime
• Farmakodünaamikat ja farmakokineetika
• Näidustused
• Vastunäidustused
• Kõrvaltoimed
• Kasutusjuhend Lantus ®
• Üleannustamine
• Koostöö
• Müügitingimused
• Säilitamistingimused
• Aegumistähtaeg
• Arvamused
• Hind, kust osta

Koostis

Struktuur 1 ml Lantus SoloStar osa 3, 6378 mg glargiininsuliiniga Vastab 100 IU iniminsuliini Ja mitmed abiained:

• m-kresool;
• tsinkkloriidi;
• glütserool (85%);
• naatriumhüdroksiidi;
• kontsentreeritud vesinikkloriidhape;
• süstevesi.

Toote kujul

Lantus insuliini toodetakse kujul selge, värvitu (või peaaegu värvitu) lahust nahaaluse süste.

On kolme liiki ravimit küsimus:

• Systems OptiKlik , Mis sisaldab värvitust klaasist kassetid võimsusega 3 ml. Blisterpakendiaparaadis on viis padrunid.
• Pen OptiSet   võimsusega 3 ml. Üks pakett sisaldab viis süsti pliiatsid.
• Lantus SoloStar kassetid   3 ml võimsust, mis on hermeetiliselt paigaldatud pliiatsi süstal ühekordseks kasutamiseks. Kolbampulli ühe külje bromobutüülkorgi ja kroogitud alumiiniumist kate, teine ​​kolb on bromobutüül-. Pappkast on viis süsti pliiatsid ilma nõela süstimiseks.

Farmakoloogilise toime

Lantus (Lantus) kuulub Farmakoterapeutiline grupp antidiabeetikumide " Insuliinid ja nende analoogid süstitavate depoo ".

Farmakodünaamikat ja farmakokineetika

Aktiivne komponent Lantus ® glargiininsuliiniga   On analoog iniminsuliini   Pikatoimelise, mis on sünteesitud muundades DNA . Aine iseloomustab erakordselt madal lahustuvus neutraalses keskkonnas.

Kuid nagu lahendus esineb happelises keskkonnas (pH on väljaspool oma 4) seal glargiininsuliiniga   See lahustub jäljetult.

Pärast süstimist nahaaluse rasvakihi reageerib neutraliseerimine, mille tulemusena moodustus spetsiifilisi reaktiive mikropretsipitaty.

Siit mikropretsipitatov omakorda väikestes kogustes vabaneb järk-järgult   insuliin glargiini Seeläbi saaks sile (ilma peaks) profiil curve " kontsentratsiooni - aja "Nagu ka pikemaajalisem ravimi mõju.

Parameetrid, mis iseloomustavad protsessi seostuma   glargiininsuliiniga   insuliiniga retseptorite organismi, mis on sarnane iseloomulike parameetritega Inim- insuliin .

By selle farmakoloogilisi omadusi ja avaldama bioloogilist toimet aine sarnaseid endogeense insuliini Mis on oluline regulaator süsivesikute ainevahetuse   ja protsesside ainevahetus Glükoos   organismis.

Insuliin   ja sarnased ained avaldada glycometabolism   järgmisi meetmeid:

• stimuleerida protsesside biotransformatsiooni Glükoos   sisse glükogeeni   maks ;
• aidata vähendada kontsentratsiooni näitajad glükoos ;
• kaasa lüüa ja kasutamine Glükoos   skeletilihaste ja rasvkoes;
• pärsib Glükoos   pärit rasv   ja valgud maksa   ( glükoneogeneesi ).

Ka insuliin   on niinimetatud hormoonidega ehitaja, sest tema võime avaldada aktiivset mõju valkude ja rasvade ainevahetuses. Selle tulemusena:

• suurendab valgu tootmist (peamiselt lihaskoes);
• blokeeritud ensümaatilise protsessi valkude lagunemine Milline katalüüsib proteolüütiliste ensüümide, proteaaside;
• suurendab tootmist lipiidid ;
• blokeeritud protsessi tükeldamine rasv   nende sisalduvate rasvhapete rasvkoes rakud (adipotsüütide);

Võrdlev kliiniline uuring inimese insuliin   ja glargiininsuliiniga   Me näitasime, et koos intravenoosse võrdsetes annustes kaks ainet on samalaadse farmakoloogilise toimega .

Meetme kestus glargiini Nagu ka mõju teistele insuliinid See määrab kehalise aktiivsuse ja muudest teguritest.

Uurimistöö eesmärgiks oli säilitada normoglükeemiat   rühm tervetel inimestel ja diagnoosiga patsientide insuliinsõltuv suhkurtõve Toimeaine glargiininsuliiniga   pärast selle jõustumist nahaalune rasvkude arenenud aeglasemalt kui neutraalne protamiin hagedorn tegevus ( NPH-insuliiniga ).

Mõju oli sujuv, mida iseloomustab pikemat aega ja olla lisatud ebakorrapärase piigid.

Need mõjud glargiininsuliiniga   määratud vähenemine imendumise kiirus. Tänu neile Lantus piisavalt, et võtta mitte rohkem kui üks kord päevas.

Siiski tuleb silmas pidada, et funktsioone tahes tegevuse ajal insuliin   (sh glargiininsuliiniga ) Võivad erineda nii erinevates patsientidel ja ühe ja sama isiku puhul, kuid erineval tingimustel.

Kliinilistes uuringutes on kinnitanud, et ilmingud hüpoglükeemia   (patoloogiline seisund, mida iseloomustab kontsentratsioon väiksem glükoos ) Või hädaolukorras vastumeetmete hormonaalse vastus hüpoglükeemia   Tervetel vabatahtlikel ja patsientidel, kellel on diagnoositud insuliinsõltuv diabeet   Pärast intravenoosset manustamist meetodit glargiininsuliiniga   ja tavalise inimese insuliin   Nad olid täiesti identsed.

Selleks, et hinnata glargiininsuliiniga   arengut ja progressiooni diabeetiline retinopaatia tüübist   Viidi läbi avatud viieaastase NPH-kontrollitud uuringus rühm 1024 inimest diagnoositud insuliinsõltuv suhkurtõbi .

Uuringus progresseerumist võrkkestal silmamuna   kolm või rohkem samme kriteeriumide kohaselt tuvastatud pildistamisel ETDRS põhja silmamuna .

Samal ajal päeva soovitas kasutusele ühekordne glargiininsuliiniga   ning kehtestada kahekordne isofaaninsuliin   ( NPH-insuliiniga ).

Võrdlev uuring näitas, et erinevus progressiooni diabeetiline retinopaatia tüübist   ravis diabeet   ravim isofaaninsuliin ja Lantus on hinnanguliselt tähtsusetu.

Juhusliku kontrollitud uuringud, mis viidi läbi rühma 349 patsienti lapsepõlves ja noorukieas (kuuelt liikmelt viieteistkümnele aastat) insuliinsõltuv tüüpi diabeedi Lapsed üle 28-nädalat koheldi foonile boolusinsuliin ravi .

Teisisõnu, nad allutati mitu süstelahusega ravi, mis hõlmab korrapäraste iniminsuliini vahetult enne söömist.

Lantus manustati üks kord päevas (õhtul enne magamaminekut), normaalse inimese NPH-insuliiniga   - Üks või kaks korda päevas.

Samal ajal igas rühmas täheldati umbes sama esinemissagedus sümptomaatilise hüpoglükeemia   (riik, kus tekivad tüüpilised sümptomid hüpoglükeemia Ja suhkru kontsentratsiooni suhe langeb alla 70 ühikut) ja sellega seotud mõju glycohemoglobin , Mis on peamine vere biokeemilised parameetrid ja kuvab keskmist veresuhkru taset pikema aja jooksul.

Kuid sellel joonisel Plasma glükoosikontsentratsioonide   paastus uurimisrühm, kes said glargiininsuliiniga See oli suures osas vähenenud, võrreldes ravi algusega võrreldes saanud grupis isofaaninsuliin .

Lisaks ravitud rühmas, Lantus, hüpoglükeemia   lisada sümptomid kergemad.

Ligi pooled uuringus - nimelt 143 inimest - Uuringus käsitleti glargiininsuliiniga Jätkas ravi selle ettevalmistamisel järgmised täpsemad uuringud, mis hõlmab vaatlus patsientidel keskmiselt kaks aastat.

Kogu aja jooksul, kui patsiendid said glargiininsuliiniga See ei leitud ühtegi uut ärevuse sümptomid turvalisuse mõttes.

Samuti grupis 26 patsienti vanuses kaksteist ja kaheksateist aastat insuliinsõltuv diabeet   ristlõike uuring viidi läbi, mille käigus võrreldi kombinatsiooni efektiivsust   Insuliini "glargiini + lispro"   ja tõhusust kombinatsioon " isofaaninsuliin pluss normaalse inimese insuliini ".

Kestus eksperiment oli kuusteist nädalat, raviks patsiendile manustatud juhuslikus järjekorras.

Sarnaselt pediaatriliste uuringute, kontsentratsioon väiksem Glükoos   tühjakõhu veresuhkru võrreldes algtaseme oli ilmsem ja kliiniliselt olulist rühma, kus patsiendid said glargiininsuliiniga .

Indicators of kontsentratsiooni muutuste glycohemoglobin   Group glargiininsuliiniga   ja rühm isofaaninsuliin   Nad olid sarnased.

Aga samal ajal registreeritud öösel kontsentratsioon indeksid Glükoos   veregrupi kus ravi viidi läbi kasutades kombinatsiooni Insuliini "glargiini + lispro" See oli palju kõrgem kui rühma, milles ravi viidi läbi kasutades kombinatsiooni isofaaninsuliin   ja tavalise inimese insuliin .

Keskmised madalamatel tasemetel olid 5, 4 ning vastavalt 4, 1 mmol / l.

Haigestumus hüpoglükeemia   aasta tundi öist und grupis   Insuliini "glargiini + lispro"   See oli 32%, olles grupist " isofaaninsuliin pluss normaalse inimese insuliini "- 52%.

Võrdlev analüüs sisu glargiininsuliiniga   ja isofaaninsuliin   sisse   seerum   tervetel vabatahtlikel ja diabeetikutel pärast ravimite manustamist vahetult naha näitas, et glargiininsuliiniga   aeglasem ja enam imendub sellest.

Samal ajal, maksimaalne plasmakontsentratsioon näitajad glargiininsuliiniga   vastu isofaaninsuliin   puudub.

Naha alla süstimise järgselt glargiininsuliiniga   kord päevas plasma tasakaalu kontsentratsiooni saavutamise umbes 2-4 päeva pärast esimest süsti.

Pärast ravimi manustamist intravenoosselt poolestusaeg (poolestusaeg) glargiininsuliiniga   ja Hormoon , Tavaliselt toodetakse pankreas Nad on võrreldavad kogused.

Pärast subkutaanset glargiininsuliiniga   alustab metaboliseeritakse kiiresti lõpus beeta polüpeptiidahel sisaldab aminohappelist tasuta karboksüülrühma.

See protsess tulemusena moodustub kahe aktiivse metaboliidi:

• M1 - 21A-Gly-insuliin;
• M2 - 21A-Gly-des-30B-Thr-insuliin.

Peamine ringlev plasma   Patsiendi ühend on metaboliitide M1, mis suurendab proportsionaalselt jaotamine määratud terapeutiline annus Lantus ®.

Farmakodünaamilised ja farmakokineetilised tulemused näitavad, et ravitoime pärast subkutaanset süstimist põhineb peamiselt metaboliitide eritumine M1.

Insuliinglargiinil   puhast ja metaboliidid M2 ei avastatud enamusel patsientidest. Kui nad näitavad üles, et nad ei sõltu kontsentratsioonist määratud annuse Lantus ®.

Kliinilised uuringud ja analüüs rühmade koostatud vastavalt vanusele ja soole patsientidel, ei näidanud mingeid erinevusi tõhususe turvalisuse ja patsientide vahel, lechivshimisya Lantus ja kogu uuringu populatsioonis.

Farmakokineetilised parameetrid patsientidel on kaks kuni kuus aastat insuliinsõltuv suhkurtõbi Milline on hinnanguliselt üks uuring näitas, et minimaalne kontsentratsioon glargiininsuliiniga   ning moodustanud käigus biotransformatsiooni metaboliitide M1 ja M2 lastel sarnane täiskasvanutel.

Tõendid, mis näitavad võimet glargiininsuliiniga   või tooteid oma kumuleeruda metaboliseerub organismis Pikaajalise ravi ravimitega ei ole kättesaadav.

Näidustused

Lantus kasutatakse raviks insuliin   ja insuliinsõltuv diabeet   patsientidel vanuses kuus aastat ja vanemad.

Vastunäidustused

Ainult vastunäidustuseks Lantus ® on kõrgenenud tundlikkus selle toimeainete või ravimi ükskõik millise toetades ravimi komponentideks.

Kõrvaltoimed

Kõige sagedasem kõrvaltoime insuliini on hüpoglükeemia . See on tavaliselt tekib juhul määratud annus ületab keha vajab insuliin .

Ole raske hüpoglütseemilised rünnakud Eelkõige tekivad jälle võib põhjustada kahjustusi Närvisüsteemi . Kui lisaks sellele nad pikaleveninud, mõningatel juhtudel võib kujutada tõsist ohtu patsiendi elu.

Paljud patsiendid ilmumiseni kliinilised nähud neyroglikopenii   sagedasteks sümptomiteks nn adrenergilise vastureaktsiooni . Mida suurem ja kiirem tase väheneb Glükoos   veres, seda rohkem väljendunud nähtus vastureaktsiooni ja sellega kaasnevad ilmingud.

Sõltuvalt esinemissageduse kõrvalreaktsioone jaguneb:

• sagedased;
• harvad
• harva;
• väga harva.

Sageli tähendab:

• Manifestatsioonid lipohüpertroofia . Tagajärjed insuliini võib olla lipodüstroofia   süstekohal ja kohaliku imendumine aeglustub insuliin . Et vältida sellist nähtust, või vähemalt vähendada seda miinimumini soovitatav ilminguid pidevalt vahelduvad süstimiskohti Lantus ® jooksul süsti tsooni.
• Kohalik reaktsioone, mida väljendatakse punetus, sügelus, valu, paistetust, löövet   või märke põletik   süstekohal. Üldjuhul on kõige nõrgalt väljendatud Lantus lokaalsed reaktsioonid kaovad tavaliselt mõne päeva või nädala pärast ravi alustamist.

Kategooria harvad kõrvaltoimed ravi hulka Lantus lipoatroofia   nahaalust rasvkudet.

Harvadel juhtudel võib tekkida:

• Kohene allergilised reaktsioonid Esindades ohtu patsiendi elu. Nendeks reaktsioonid anafülaktiline . tsütotoksiliste   tüüpi, samuti seotud häireid immuunkompleksi . Seda saab üldistada tüübist nahareaktsioonid, areng angioödeem   ( angioödeem   või angioödeem ), Sümptomid bronhospasm . anafülaktiline šokk . hüpotoonia   jne ..
• Ähmane nägemine, retinopaatia . Seljas väljendunud muutusi veresuhkru regulatsiooni tase võib põhjustada ajutist häire, mis on seletatav muutus kudede raku ja murdumisnäitaja objektiiv (mis samuti on ajutine). Suurem kontroll glükeemiahäire   pikema aja jooksul vähendab progresseerumise riski diabeetiline retinopaatia . Kuid intensiivset ravi Lantus koos dramaatiline glükeemilise kontrolli võib põhjustada ajutist halvenemist retinopaatia . Juhul kui patsiendil tekivad diabeetiline retinopaatia III   (retinopaatiaga tüüpi), eriti kui patsient ei nimeta ravimeetod fotokoagulatsioon Rasked hüpoglükeemia episoodid põhjustada ajutist pimedus .
• Puffiness . Mõnedes olukordades raviks Lantus põhjustada naatriumi peetust ja välimus ödeem . Tegemist on peamiselt täheldatud olukordi, kus varem läbi viidud kontrolli ainevahetus , Hinnati mitterahuldavaks, oluliselt paranenud taustal intensiivne insuliinravi.

Harvadel juhtudel, keha saab ka reageerida kasutusele Lantus ® väljatöötamine antikehad   teda.

Kliinilised uuringud on näidanud, et antikehad Provokatiivseid ristreaktsioonist glargiininsuliiniga   ja inimese insuliin Sama sagedusega täheldati rühmad, kus ravi viidi läbi, kasutades glargiininsuliiniga Ja Rühmades, kus patsientide raviks retseptiravimid   NPH-insuliiniga .

Mõningatel juhtudel, kui patsient hakkab tootma Antikehad insuliini Vältimaks arengut liig-   või hüpoglükeemia   See eeldab õige annus.

See on väga harva esinev kõrvaltoimed on:

• düsplaasia Milline on subjektiivne maitse häire;
• lihasvalu Iseloomulik mis on valu lihastes, mis tulenevad suurenenud toon lihasrakud   (nii rahuolekus ja stress).

Üldjuhul ohutusprofiil Lantus ® patsientidel laste ja noorukite ohutusprofiil sarnane täiskasvanute omaga.

Statistika kogutud turustamisjärgselt uimastitarbimise, selgus, et laste ja teismeliste, kohalikud reaktsioonid süsti Lantus ® arvestatud suhteliselt sagedamini.

Eelkõige valu süstekohas insuliin . nõgestõbi   ja nahalööve   lapsi on jälgitud sagedamini kui täiskasvanutel.

Andmed ravimi ohutusele lastel raviks lastel alla kuue aastased ei ole kättesaadavad.

Kasutusjuhend Lantus ®

Preparaat sisaldab glargiininsuliiniga   - Analoog inimese insuliin Iseloomustab pikaajalise mõjuga.

Süstelahuse nahaalusesse rasvkoes patsiendile veenisiseselt Infuse keelatud.

Seda seetõttu, et pikaajalisel toimemehhanismi määratakse nahaalust süstimist ravimi, kui see sisestada veenisiseselt, võivad põhjustada hüpoglütseemilised rünnak   raske.

Olulist erinevust nii kontsentratsioon insuliin   tasandil või Glükoos   vere pärast subkutaanset manustamist kõhu või deltalihasesse reie tuvastati.

Insuliin Lantus SoloStar   See paigutatakse pliiatsi kasseti süsteem, kohe kasutatav. Millal insuliin  

  insuliin  

insuliin

insuliin .

insuliin   neer .

insuliin  

Patsiendid, kellel   insuliin   Glükoos     insuliin .

insuliin insuliin    

insuliin    

     

 

. insuliin

Üleannustamine

hüpoglükeemia  

hüpoglükeemia süsivesikud  

krambid kellele Kumb on Glükoos .

süsivesikud .   .

Koostöö

Glükoos

• ;
• ;
• ;
• ;
• ;
• ;
•  

• ;
•   ;
• ;
• - Ja
• ;
• ;
• ettevalmistused hormoonid ;
• ;
• .

.

  koos   võivad põhjustada .

  või

Müügitingimused

Säilitamistingimused

Aegumistähtaeg

  ja  

      .    

. .

  pärit  

• Aegumistähtaeg  
•